3月26日我公司取得河北省药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》，意味着我公司以上市持有人身份委托生产的产品准许上市销售。

药品上市许可持有人制度，指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。药品注册制度起源于80年代，但是随着医药产业创新研发能力不断发展，这种“捆绑制”注册管理已成为制约我国药品行业进一步发展的因素之一。

首先，药品研发动力不足。由于上市许可和生产许可捆绑在一起，有的研发者无力投资建厂或追求短期利益进行技术转让，从而不再关心药品的进一步改进和完善；其次，行业资源配置效率低下。生产企业为追求市场效益，不断扩大药剂生产的品种或建设新的生产线，从而造成药品生产重复建设和生产设备闲置率过高的虚假“繁荣”；再次，相关主体权责不清，导致其各管一段，没有对药品质量在其整个生命周期始终负担全责的主体；最后，政府行政资源浪费。“捆绑制”导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审批上，无法形成有效的药品全生命周期的监管。
　　由此可见，上述现行药品注册制度的不足已充分证明该制度与我国药品产业发展不相适应，亟须通过深层制度改革破解僵局，以切实提升药品质量、推动药品创新。

上市持有人制度改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产；其次，有利于药品研发和创新。药品上市许可和生产许可分离的管理模式有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发，通过技术转让、委托生产或其他合作形式生产药品，提高现有生产设备利用率；再次，允许跨试点区域委托生产。允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置，由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权；另外，持有人制度强化了申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条；最后，药品上市后监督管理措施有力。在监管措施上，引入约谈、限期整改、限制使用、暂停研制、生产、销售等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。

2015年10月第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议“授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。”。截至2018年9月底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，已有186件药物临床试验获得批准，已有122件试点品种申请获准上市。在2019年12月01日实施的新版《药品管理法》中第三章和第七章共18条专门对上市许可持有人制度进行规定，为该制度执行提供了法律保障。此举将对整个医药行业带来显著影响：

上市持有人制度实施后，药品研发机构或科研人员将可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号后，即可成为药品上市许可持有人。这意味着科研机构、自然人等非生产企业主体，将能以持有人的身份享有技术创新所带来的最终市场收益，有利于鼓励其积极研发。其次，提升药品质量。上市持有人制度明确了上市药品造成人身损害后的责任承担对象和持有人落实药品溯源管理责任。这些规定将促使持有人持续、主动关注上市药品的安全有效性，并借助其研发资源优势，不断改进和提高药品质量安全。最后，优化资源配置。具备相应生产资质的生产企业，可以自行生产，也可以委托受托生产企业进行生产。不具备相应生产资质的研发机构、科研人员等，也无须投资建厂或扩建生产线，只须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产即可，也有利于减少重复建设、提高产能利用率，从源头改善我国制药工业低水平重复建设的现状，可引导以最小的资源投入获得最大产出，综合提升资源配置效率。

在国家推行上市持有人制度的大背景下，公司身为上市持有人，可以享受政策红利，把握机遇，通过生产转型不断实现公司向前发展。