开展记录管理提升培训记录整改工作正式启动
发布:科迪药业
时间:2018年5月15日

记录是药品生产企业最为常见的数据载体,几乎遍布于每个岗位;记录是最重要的,新版的GMP中有166次涉及到记录一词,它是GMP实施过程中的痕迹和证据。

记录文件专项整改活动是今年公司推行的一项重要工作,也是深化和推动GMP管理执行到位、落实到位的重要环节。为更好的改进记录,更好的管理记录,公司提出由质保部开展有关记录管理提升的培训。

4月12日下午3点,记录管理提升的培训正式开始。质保部运用大量的图表将记录体系的现状直观的呈现出来。在培训结束后各位总监都表达了关于记录整改提升工作的感受和建议。过去我们总是强调记录是因GMP的要求而衍生和存在的,但通过这次的培训相信大家也转变了思想,记录其实就是整个生产过程的证据和痕迹,它的作用是用来追溯,当一旦出现了质量风险和问题我们可以通过记录还原一系列生产过程,以便于我们分析问题出在哪儿。在质保部培训的启发下各部门都有了新的认知,发现了一些之前不曾关注的问题。而记录整改工作这个过程本身对于每个人来说都是一个认知改变的过程,过程虽然长,但所有的付出在培训中都得到了体现,记录整改工作是一项长期工作,相信我们的质量保证体系会因为这项工作会得到很大的提升。

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这次培训是记录管理提升的第一站,它标志着记录整改工作正式启动,培训后各部门从实际工作出发开始对本部门记录情况进行梳理和整改,相信通过大家的共同努力,我们一定能提升记录管理工作水平,最终实现GMP执行到位、落实到位。


关于癃闭舒胶囊暂时无法正常供应的通知

各合作商业及医疗机构:

近年来,我公司癃闭舒胶囊使用的部分中药材价格不断上涨,特别是其中的“山慈菇”药材,价格飞速上涨。2018年上半年“山慈菇”尚在每公斤400元左右,到2018年10月采收季时已涨至每公斤700元,此后价格开始进入高速上涨的快车道,2019年为每公斤1000元,2020年为每公斤1300元,2021年每公斤已涨至1500元以上,而今年采收季产地最新价格已飙升至每公斤2300元以上。不断高企的价格导致农户惜售,进而加剧市场供应紧张,造成山慈菇药材价高货少局面。

“山慈菇”是癃闭舒胶囊的主要原材料,按目前市场价格投入生产,单此一味原料每盒成本就达到22元(0.3克*36粒),加上其它原材料、包材、能源、人工等成本费用,与癃闭舒胶囊全国挂网价27.43元/盒(含税)相比,已出现严重的价格倒挂情况。

鉴于目前该药材价格高企与采购困难现状,我公司癃闭舒胶囊被迫暂时停产,无法继续正常供应,何时恢复生产需根据下一阶段产地原料价格和供应情况确定。

暂时停产实属无奈之举,还望各合作商业和医疗机构给予谅解,我公司会密切关注产地动向,如发生积极改变,将加紧复工复产,争取早日恢复供应。

石家庄科迪药业有限公司2022年10月28日